의료기기 회수조치에 관한 공표
의료기기 회수조치에 대해 공표합니다.
가. 관련제품 : 기능검사용방사선측정장치 (수인 17-4818호)
- 등급: 2등급
- 형명: CAPTUS® 4000e
- 제조번호 : '940001 부터 941398 까지' 의 범위에 포함되는 기기
나. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조2항제호에 해당됩니다.
다. 회수 사유:
본 회수 조치는 제조사의 회수 결정에 따른 것입니다.
스프링암의 수직 이동 중 암의 장력 막대가 고장 날 가능성이 있습니다.
본 회수 조치는 제조사의 회수 결정에 따른 것입니다.
스프링암의 수직 이동 중 암의 장력 막대가 고장 날 가능성이 있습니다.
이 고장이 일어나면, 암이 예기치 않게 바닥에서 63.5Cm 높이의 가장 낮은
위치까지 떨어질 수 있습니다. 또한, 콜리미터 고정판의 견고성이 떨어지는
경우 콜리미터가 분리될 수 있습니다.
이 경우 스프링암이 가장 높은 위치까지 빠르게 튀어오를 가능성이 있습니다.
라. 조치대상(수리 및 교체): 아래 16개 제품
940186, 940322, 940342, 940402
940453, 940615, 940669, 940714
940736, 940735, 940790, 940812
940851, 940945, 941146, 941292
940453, 940615, 940669, 940714
940736, 940735, 940790, 940812
940851, 940945, 941146, 941292
마. 회수 종료 예정일 : 2025.07.16.
* 당사는 환자 및 의료기기 사용자의 안전을 위해 신속하게 조치하도록 하겠습니다.
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관리자 2020-11-12 8,677공지사항 게시판입니다.