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새한산업(주)

 

    의료기기 회수조치에 관한 공표

 
 
   의료기기 회수조치에 대해 공표합니다.
 

  가. 관련제품 : 기능검사용방사선측정장치 (수인 17-4818호)
      - 등급: 2등급
      - 형명: CAPTUS® 4000e
      - 제조번호 : '940001 부터 941398 까지' 의 범위에 포함되는 기기
  나. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조2항제호에 해당됩니다.
  다. 회수 사유:
      본 회수 조치는 제조사의 회수 결정에 따른 것입니다.
       스프링암의 수직 이동 중 암의 장력 막대가 고장 날 가능성이 있습니다.
       이 고장이 일어나면, 암이 예기치 않게 바닥에서 63.5Cm 높이의 가장 낮은
       위치까지 떨어질 수 있습니다. 또한, 콜리미터 고정판의 견고성이 떨어지는
       경우 콜리미터가 분리될 수 있습니다.
       이 경우 스프링암이 가장 높은 위치까지 빠르게 튀어오를 가능성이 있습니다.
  라. 조치대상(수리 및 교체): 아래 16개 제품
       940186, 940322, 940342, 940402
       940453, 940615, 940669, 940714
       940736, 940735, 940790, 940812
       940851, 940945, 941146, 941292
  마. 회수 종료 예정일 : 2025.07.16.   
 

* 당사는 환자 및 의료기기 사용자의 안전을 위해 신속하게 조치하도록 하겠습니다.
 

제품소개

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